Klinische Validierungen von Blutdruckmessgeräten

Grundsätzlich müssen Blutdruckmessgeräte mindestens eine klinische Basisvalidierung vorweisen können, um auf dem europäischen Markt verkauft werden zu dürfen. Bei einer klinischen Validierung wird anhand einer Testgruppe von Personen, die bestimmte Merkmale aufweisen müssen (Blutdruck-Einstufung, Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen etc.), die Messgenauigkeit des Geräts, der Manschette oder/und besonderer Zusatzfunktionen überprüft. Auf Grundlage der europäischen Medizinproduktverordnung, die seit 2021 in Kraft ist, werden die Standards für Blutdruckmessgeräte-Validierungen unter neuen ISO-Normen zukünftig weiter vereinheitlicht, um großen qualitativen Unterschieden bei den Geräten noch besser vorzubeugen und die Sicherheit für Nutzer zu erhöhen.

Studien zur Messgenauigkeit von Blutdruckmessgeräten können in verschiedene Kategorien unterteilt werden: 

BASISVALIDIERUNGEN

Als Basisvalidierung werden Prüfungen bezeichnet, die anhand einer Testgruppe von Menschen durchgeführt werden, die einer „Durchschnittsbevölkerung ohne diagnostizierte Vorerkrankungen“ entspricht.  

Basisvalidierungen können auf Grundlage der Prüfprotokolle z. B. folgender Institutionen erfolgen:

Dabei gibt es zwischen den Prüfprotokollen der Institutionen Unterschiede, z. B. bei der Gruppengröße. Je größer die Probandenanzahl, desto statistisch aussagekräftiger ist das Validierungsverfahren.

Hinweis: ESH & BIHS/AAMI-Protokolle wurden 2018 durch ein „AAMI/ESH/ISO Collaboration Statement -ISO 81060-2:2018“ ersetzt, um Qualitätsstandards zu vereinheitlichen. Das neuere Protokoll sieht 85 Probanden als Basis-Testgröße vor und wird laufend weiterentwickelt. Es erlaubt neben Basisvalidierungen auch Validierungen in speziellen Probandengruppen.

Ein weiteres Unterscheidungsmerkmal sind die überprüften Blutdruckbereiche: Je nach Protokoll ist die Spanne der Blutdruckbereiche, in der die Blutdruckmessgeräte schwerpunktmäßig & in statistisch valider Testgruppengröße auf Messgenauigkeit überprüft werden, unterschiedlich breit. Je weitgefächerter, desto sicherer sind Sie, dass die Geräte auch in niedrigeren bzw. höheren Blutdruckbereichen immer noch korrekt messen.

Die Blutdruckmessgeräte von aponorm^® sind durchgängig nach AAMI (Handgelenkmodelle) bzw. nach BIHS (Oberarmgeräte) und ISO-Norm validiert. Darüber hinaus tragen alle Modelle zusätzlich das Prüfsiegel der Deutschen Hochdruckliga. 

SPEZIALVALIDIERUNGEN FÜR BESTIMMTE PERSONENGRUPPEN

Neben den Basisvalidierungen gibt es noch gesonderte Spezialvalidierungen für z. B. Personen mit Vorerkrankungen wie Diabetes und Niereninsuffizienz oder Schwangere mit Bluthochdruck. 

Bei diesen Personen können krankheits- bzw. schwangerschaftsbedingte Veränderungen der Gewebs- und Arterienstrukturen dazu führen, dass nicht für diese Risikogruppen ausgelegte Blutdruckmessgeräte abweichende Messwerte anzeigen. Diese Blutdruckmessgeräte tendieren dann dazu, den Blutdruck nach oben oder unten deutlich abzufälschen, da sich die Blutdruckkurve anders verhält (siehe Grafik). 

Daher ist es für Risikopatienten besonders wichtig, ein Blutdruckmessgerät zu nutzen, für das im Rahmen einer Spezialvalidierung die Messgenauigkeit trotz veränderter Umstände bestätigt wurde. 

MANSCHETTENVALIDIERUNGEN

Basisvalidierungen werden in der Regel mit der Standard-Manschettengröße des jeweiligen Gerätemodells durchgeführt. Darüber hinaus gibt es jedoch noch Spezialvalidierungen für bestimmte Manschettengrößen und/oder -arten (Softbügelmanschette, Schalenmanschette, Universalgrößen etc.). 

Durch den steigenden Anteil übergewichtiger Personen werden z. B. auch XL-Manschetten-Validierungen immer relevanter, um garantieren zu können, dass auch bei Verwendung einer extragroßen Manschette korrekte Werte ermittelt werden. aponorm^® ist hier einer der wenigen Anbieter am deutschen Markt mit einer expliziten Validierung für die erhältliche XL-Manschette und daher auch für kräftigere Patienten eine gute Empfehlung.

Die richtige Manschettengröße ermitteln Sie, indem Sie Ihren Oberarm an der dicksten Stelle mit einem Maßband messen. 

VALIDIERUNGEN VON ZUSATZFUNKTIONEN

Über die bisher genannten Validierungen hinaus gibt es außerdem Praxisstudien, die sich mit neuen Technologien oder Funktionen, die in Blutdruckmessgeräten zum Einsatz kommen, beschäftigen.

So haben etwa bekannte Einrichtungen wie die Oxford- und Maastricher Universität sowie das Karolinksa Institut in Stockholm oder medizinische Fachjournale wie das „Journal of Human Hypertension“ klinische Studien zur Afib_sens-Technologie veröffentlicht, die in Deutschland ausschließlich in den aponorm^® Professional-Blutdruckmessmodellen zum Einsatz kommt. Diese Technologie kann laut dieser Studien mit sehr hoher Trefferquote gefährliches Vorhofflimmern erkennen, welches die häufigste Ursache für einen Schlaganfall ist. Damit ist sie deutschlandweit die einzige Technologie für die Manschetten-Heimmessung, die Vorhofflimmern tatsächlich studienbelegt erkennen kann. 

Darüber hinaus gibt es auch Studien, die sich mit automatischen Dreifachmessungen beschäftigen – eine Technik, wie sie
etwa auch in den aponorm^® Modellen zum Einsatz kommt (sog. 3MAM-Technologie). In diesen Studien wurde überprüft, welche Pausenzeiten zwischen den einzelnen Messungen eingehalten werden müssen, um am Ende valide Messergebnisse zu erhalten. Als Referenzwert wurde eine Pausenzeit von 15 Sekunden ermittelt. Hinweis: Gilt nur für oszillometrisch messende Blutdruckmessgeräte. Für manuelle Blutdruckmessungen liegt der Standard bei 60 Sekunden.

Tipp:
Achten Sie darauf, ob die in den Geräten verwendeten Funktionen (z. B. auch Pulsanomalie-Erkennungstechniken) ausreichend auf Genauigkeit getestet wurden.
Die Qualitätsunterschiede sind hier oft nicht auf den ersten Blick zu erkennen.